Thu hồi trên toàn quốc thuốc điều trị bệnh đái tháo đường Mediator

Sau khi tiến hành rút số đăng ký của thuốc Mediator, ngày 22-11, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) tiếp tục có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc đình chỉ và thu hồi thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex), số đăng ký VN-4519-07, do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, với nguyên nhân thuốc có tác dụng không mong muốn như gây các hội chứng hoặc dấu hiệu tổn thương van tim.

Theo đó, Cục yêu cầu Công ty Les Laboratories Servier phối hợp với nhà phân phối tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Mediator trên phạm vi toàn quốc. Báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi mặt hàng thuốc nói trên gửi về Cục trước ngày 6-12. Sở Y tế các tỉnh phải thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi mặt hàng thuốc này, đồng thời kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Thuốc Mediator. Ảnh: TL

Riêng với các bệnh nhân đã sử dụng thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) từ 3 tháng trở lên trong 4 năm qua cần được bác sỹ khám, kiểm tra lại các triệu chứng hoặc dấu hiệu về van tim, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc Mediator (nếu có) và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi tác dụng có hại của thuốc.

Được biết, trước đó, quan chức y tế Pháp chính thức khuyến cáo, thuốc trị tiểu đường và giảm cân Mediator do Công ty Les Laboratoires Servier của nước này sản xuất có thể liên quan đến cái chết của gần 500 người, vì nó có thể có tác dụng không mong muốn gây các hội chứng hoặc dấu hiệu của tổn thương van tim. Tiếp đó, ngày 16-11, Cơ quan quản lý dược Pháp tiếp tục có văn bản thông báo về tác dụng không mong muốn của thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) và khuyến nghị người bệnh đã sử dụng Benfluorex trong thời gian ít nhất 3 tháng trong vòng 4 năm vừa qua cần phải đến gặp bác sỹ điều trị để được thăm khám, kiểm tra lâm sàng tìm kiếm tất cả các hội chứng hoặc dấu hiệu của tổn thương van tim.

Tại Việt Nam, thuốc Mediator đã được cấp phép và lưu hành trên thị trường trong thời gian qua. Khi có thông tin về tác dụng không mong muốn của loại thuốc này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định về việc rút số đăng ký đối với biệt dược Mediator (có chứa hoạt chất Benfluorex), nhưng vẫn cho phép những thuốc vẫn còn hạn sử dụng trên thị trường Việt Nam tiếp tục được lưu hành. Tuy nhiên, trước những khuyến cáo mới nhất của cơ quan quản lý y tế Pháp, ngày 18-11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã gửi công văn tới các sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế yêu cầu thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến tác dụng phụ không mong muốn của thuốc. Đồng thời, khuyến cáo thầy thuốc cần hạn chế đến mức tối đa việc kê đơn thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) và cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ trong điều trị.

K.O (tổng hợp)