Bộ Y tế ban hành Thông tư về tăng cường quản lý chất lượng thuốc

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Người dân mua thuốc tại nhà thuốc Bệnh viện Đa khoa Thiện Hạnh (Dak Lak)

Theo đó, Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc đối với các trường hợp: thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu; thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài. Thông báo sẽ được gửi đến sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ về quản lý chất lượng vaccine và sinh phẩm y tế; hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động kiểm nghiệm thuốc; kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc; trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, các quy định về xử lý vi phạm... Thông tư này chính thức có hiệu lực từ ngày 1-7-2010.

Theo SGGP