Lấy mẫu kháng sinh Augmentin kiểm nghiệm chất DIDP và DIPH

Ngày 14-6, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Trương Quốc Cường cho biết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng trước thông tin thuốc kháng sinh  Augmentin sản xuất tại Anh và tại Pháp nhiễm chất làm dẻo gây rối loạn hoóc môn giới tính, Cục đã yêu cầu sở y tế của 63 tỉnh, thành phố nhanh chóng thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến loại thuốc nói trên.  

Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tiến hành lấy mẫu các sản phẩm thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH và các dẫn xuất. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm cung cấp các thông tin về tác dụng có hại của DIDP, DINP và các dẫn xuất. Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm; kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch sirô cung cấp vào Việt Nam và phải báo cáo Cục Quản lý dược trước ngày 17-6.   

Các thuốc Augmentin lưu hành trên thị trường Việt Nam không phải hai loại thuốc bị Cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hồng Kông thu hồi. Ảnh: TL

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin Cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hồng Kông đã yêu cầu công ty GlaxoSmithKline (GSK) thu hồi kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp do nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP) - những dẫn chất được dùng làm hóa dẻo cho bao bì nhựa - không được công bố trong thành phần công thức thuốc. Augmentin là dược phẩm kết hợp giữa hai loại thuốc là kháng sinh amoxicillin và clavulanat. Đây là loại thuốc được dùng cho trẻ em nên nếu là thuốc viên sẽ rất khó uống, do đó nó được bào chế với dạng hỗn dịch là dạng lỏng có mùi vị thơm ngon. Và để ổn định hỗn dịch tức làm thuốc dạng lỏng này đồng nhất không bị tách lớp (lỏng ở trên còn chất rắn lắng ở dưới) nhà sản xuất đã thêm phụ gia là chất ổn định hỗn dịch. DIDP và DINP được dùng làm phụ gia trong loại dược phẩm này vì có tính chất giống như một số dẫn chất phthalate đã được dùng làm chất ổn định trong dược phẩm.

Sau khi rà soát thông tin, Cục Quản lý Dược khẳng định, cho đến nay, loại thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam. Vì thế, trên thị trường Việt Nam không có loại thuốc này. Còn thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh, được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-9594-05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực. Lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 1-4-2008 và đến nay thuốc không còn được lưu hành, sử dụng ở nước ta. Như vậy, trên thị trường Việt Nam hiện không có hai loại thuốc Augmentin bị thu hồi tại Đài Loan và Hồng Kông, các loại thuốc Augmentin được sử dụng trong nước đều được nhập từ các nước khác. 

Được biết, DEHP, DIDP, DINP là hóa chất hữu cơ có cấu trúc tương tự nhau tạo thành nhóm gọi là các “dẫn chất phthalate”. Tác hại của các dẫn chất phthalate là làm xáo trộn nội tiết hay phá vỡ nội tiết (endocrine disruptors). Đặc biệt, bé gái bị nhiễm phthalate sẽ dậy thì sớm trước tuổi.

K.O (tổng hợp)