Bộ Y tế yêu cầu kiểm nghiệm chặt thuốc Augmentin có DIPH

Trước thông tin Cơ quan quản lý dược Hồng Kông đã yêu cầu Công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên nén, loại hàm lượng 375mg vì nhiễm DIDP, DINP và DEHP (Di2-ethylhexyl phtalate), Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã tiến hành rà soát, xác minh thuốc kháng sinh Augmentin dạng viên nén, loại hàm lượng 375mg do Công ty GSK sản xuất trên thị trường Việt Nam. Kết quả cho thấy, thuốc Augmentin dạng viên nén, hàm lượng 375mg đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-1865 - 96. Số đăng ký này đã hết hiệu lực vào ngày 9-9-2001. Từ thời điểm đó, Công ty GSK không tiến hành đăng ký lại sản phẩm, ngừng việc lưu hành và không nhập khẩu, phân phối sản phẩm này tại thị trường Việt Nam. Với thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 457 mg/5ml, sản xuất tại Anh cũng đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký VN-9594-05, hạn dùng 18 tháng. Số đăng ký này đã hết hiệu lực, lô thuốc cuối cùng nhập vào Việt Nam ngày 1-4-2008, đến nay không còn được lưu hành, sử dụng tại Việt Nam. Còn thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Thuốc kháng sinh Augmentin. Ảnh: TL

Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin đã được nêu ở trên. Cục cũng yêu cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tiếp tục lấy mẫu các sản phẩm thuốc kháng sinh Augmentin đang lưu hành trên thị trường để kiểm nghiệm, xác định nồng độ DIDP, DIPH, DEHP và các dẫn xuất. Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline có trách nhiệm phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc, tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc Augmentin nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm. Đồng thời, kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin cung cấp vào Việt Nam và gửi báo cáo về Cục Quản lý dược trước ngày 5-8-2011.

Được biết, trước đó, Cơ quan quản lý dược Hồng Kông và Đài Loan phát hiện trong loại kháng sinh Augmentin dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp có nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP) và buộc phải thu hồi. Tuy nhiên, Cơ quan quản lý dược Hồng Kông cho rằng các chất làm dẻo được phát hiện thấy ở mức không gây hại cấp tính nếu thuốc được dùng theo đúng khuyến cáo.

K.O (tổng hợp)