Ngừng cấp số đăng ký thuốc có thành phần kết hợp streptokinase và streptodonase

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có Công văn số 13702/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam thông báo tạm ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu streptokinase, nguyên liệu streptodonase để sản xuất thuốc có cặp phối hợp streptokinase và streptodonase; đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có thành phần phối hợp streptokinase và streptodonase.

Theo đó, thuốc nhập khẩu từ nước ngoài và thuốc sản xuất trong nước có thành phần kết hợp streptokinase và streptodonase được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
 
Quyết định của Cục Quản lý Dược đưa ra căn cứ vào báo cáo tổng hợp từ các cơ quan quản lý chuyên môn trong nước và nước ngoài về việc cơ quan quản lý dược, thực phẩm Mỹ thông báo chưa có đủ tài liệu về hiệu quả và an toàn của thuốc có thành phần phối hợp streptokinase và streptodonase.  

K.O (nguồn SK&ĐS)